近日

深圳知名品牌评价委员会公布

“第21届深圳知名品牌（湾区知名品牌）”名单

深圳安特医疗股份有限公司

（品牌名“安特医疗”）

荣膺“深圳知名品牌”称号

同时被授予“湾区知名品牌“称号

“深圳知名品牌（湾区知名品牌）”

是由深圳知名品牌评价委员会

（深圳工业总会）

联合25个政府机构、69个行业协会

3个研究机构、12个专业机构

和两大传媒集团

共同组织开展的评价活动

已连续举行了二十届

在深圳及大湾区

具有较高的知名度和影响力

安特医疗2023年首次参评，在市场评价、行业地位评价、品牌价值评估、创新能力评价等维度均获得了较高的评分。在428家申报企业或机构中脱颖而出，实力当选“深圳知名品牌（湾区知名品牌）”称号。

深圳安特医疗股份有限公司成立于2000年，是一家专注于高科技医疗器械的研发、生产、销售及服务的制造商。提供医学影像、心血管、外周微创手术、麻醉重症监护以及口腔科等领域的解决方案。

安特医疗曾连续10年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业，连续16年被评为国家高新技术企业，荣获国家级专精特新“小巨人”和”“深圳知名品牌”(湾区知名品牌)的荣誉称号。严格遵循欧盟ENISO 13485、美国21CFR 820以及MDSAP成员国的法规要求，产品获得欧盟CE认证、MDR产品证书，以及美国FDA 510K注册等多国的产品注册证书。

此前，深圳安特医疗股份有限公司生产的造影耗材、介入耗材，重症监护类等产品获得欧盟MDR(Medical Device Regulation)认证证书，这也是安特集团首张欧盟MDR认证证书。

MDR是欧盟颁发的医疗器械领域的新法规，于2017年5月正式生效，并于2021年5月26日正式取代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。相比于MDD指令，MDR法规对医疗器械的要求更为严格、全面，上市前认证评审难度更大，获证周期更长。IIb类器械监管力度强，符合性评估难度大，在产品的风险管理、性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和市场监管等方面都需要满足更高要求，给企业进入欧盟销售带来极大挑战。

安特集团产品能够成功获得这一认证，表明产品在质量和安全性方面达到了欧盟的严格标准，充分证明安特在技术创新、质量管理等方面的卓越能力。此次获得欧盟MDR认证，将为安特集团产品在国际市场上赢得更多的机会和市场份额。同时，也助力安特在全球医疗器械领域树立更加坚实的品牌形象，推动其在未来的发展中不断迈向新的高峰，向成为高压造影领域的全球领导者，做一家令人信赖的全球化医疗事业集团迈进。

内容来源：坪山区科技创新局

编辑：李嫣

责任编辑：马屹昌

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